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微波干燥设备究竟有什么罪过

文章来源:www.danlina.com 作者:山东快睿微波设备有限公司编辑 发布时间:2018-09-28 17:33 浏览次数:

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自从《已上市中药生产变更研究技术指导原则》的通告(以下简称“指导原则”)于2017年9月11日正式发布以来。几乎所有中药领域各种制作环节都被《指导原则》中的“相关数据”逼得“全军覆没!无论是近年来的超声波提取还是微波干燥设备;无论是超微粉机还是萃提设备,在国内无一例外的都遭到了这一《指导原则》的毁灭性打击?俺浦幸┲埔┬幸抵性庥龅降“911”!

我认为这个“指导原则”,不是鼓励创新,而是守旧的典范。下面我就单纯从微波技术这一领域谈谈个人的看法。

微波能应用国家标准定义为微波装置属于电磁装置•●、而电磁又属于电热范畴,我们也可以叫其电热装置,这也是国际IEC标准。微波干燥设备及加热原理与千家万户的家用微波一样都属于物理加热,是可靠的。

早在60多年前,美国•●、英国•●、都已经开始利微波技术进行各种生产活动。我国也从上世纪70年开始从国外引进此项技术,由于微波技术的不断创新和发展,其在安全•●、节能•●、环保等方面的优势越来越得到广大客户的认可。

微波干燥设备

做过中药的人都知道,古人对待口服中药的办法就是采之•●、晒之•●、煎之•●、而后饮之;随着人类科学技术的进步,发展到今天的种之•●、提之•●、干之•●、再成形之,如颗粒•●、丸剂•●、片剂等现代中成药。在今天的中成药制作过程中,特别是干燥技术,它关系到制药水平的高低,更关系到药效的质量。传统的方法主要有热烘箱(温度高•●、时间长,药的有效成分损失大),随着干燥技术的不断发展出现真空烘箱•●、喷雾•●、沸腾干燥机•●、微波真空干燥机。个别药品还采用了冷冻干燥法和连续真空带干设备,但是其占地和使用成本极高,令不少企业望而止步。

中药生产中干燥的目的是什么?就是尽可能的保留药物原有的含量和成分,并且达到工艺要求的含水率。

众所周知,物料在干燥过程中水份的蒸发温度与大气压有直接的关系,大气压力越低,水的沸腾点越低,在一个大气压下水的沸腾温度是100℃,当真空度小于-0.08MPA时,水的沸点降到30-40℃。因此,微波加热是在真空状态下,物料自身整体发热,可在较低温度下干燥。经过对大量浸膏进行干燥表明,采用微波真空干燥设备干燥的各种浸膏,有效成分含量与普通真空干燥相比普遍提高30%以上(药的药效成分更多保留下来),有的高达4倍,药的质量明显提高,干燥含水量容易控制,干燥的浸膏膨松性好•●、色泽好•●、容易粉碎。

众多厂家及研究所曾经对微波真空干燥设备关于中药成份含量和使用效率•●、成本的相关数据做过诸多研究。通过多年使用,广大用户的认可,这是一项对提高产品质量•●、节能显著•●、生产效益高的好技术。但是,没有任何一项好的新技术使用会很顺利,当然也不会退出历史舞台。

微波干燥设备跟家用微波炉一样,也是因为此项新技术的发展必将逐步淘汰一些高污染•●、高能耗•●、低效率的传统落后干燥技术,日渐威胁着这些落后厂家的生存。于是,有个别厂家利用人们对此项技术不是完全了解的情况下,联合一些所谓的“专家”开始造谣,大肆宣传什么微波辐射•●、微波残留,甚至说是微波使基因分子变异等不符合基本科学常识的言论。想以此来混淆视听,达到自身利益的目的。针对以上言论,电视台《焦点访谈》栏目于2014年已经进行过相关调查。并证实是某养生砂锅厂家为达到自己的销售目的而采取攻击微波炉进行的造谣。

然而,令人意想不到的是,在近期出台的《已上市场中药生产工艺变更研究技术指导原则》中。也竟然把微波干燥和微波灭菌和同钴60射线辐照联系在一起,视为一物。还“特意”提出:减压干燥改为微波干燥列为三类变更!要知道三类变更是没有企业愿意做的,因为需要花费几百上千万的费用及几年的时间,也是企业做不起的。当然《指导原则》的出台,其用意是好的,是对企业的生产工艺负责。但其单独对微波设备及其他相关高技术设备限制的想法和用意让人百思不得其解。

由于多年来我们国内没有自己的统一的中药标准,因此《指导原则》其实就是大量照搬西方西药的版本来出台的,虽然不是法理性文件,但是它的出现让众多企业如临大敌,也深感无奈。特别是国内几大知名厂家的药丸干燥,为了节能•●、减少燃煤•●、治理雾霾,从80年代都开始就将烧锅炉供热的传统烘箱改成了用电的微波干燥线。许多制药企业也同样用微波干燥生产药品几年•●、十几年,品质获得保证,好好的设备用了这么多年了,也顺顺利利的过了这么多年了,怎么到头来还要做三类变更?以前使用几十年了的微波设备,如果现在变更了,是不是现在还要再反过来做临床?以前传统方式干燥的药丸,崩解不合格,短时间内开裂•●、含量不达标等问题又将如何解决?

这一《指导原则》的出台,也让众多制药企业变得恐慌起来,而且,目前也在制药界内部流传着一种可怕的谣言:说是国家药监局内部秘密下发了一个文件,要求一律禁止使用微波设备,还说微波是核辐射,有残留•●、会引起分子变异,改变人体基因。众企业虽然也要求不传谣•●、不信谣。但是看到《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿)中对微波设备的“特别举例关照”后,也是不敢怠慢。便作了两手准备,一是大家都不上报工艺或者不按实际上报工艺;二是向中国微波能方面的元老级专家求助。

在刚刚结束的第十八届中国微波能应用技术学会上,从事几十年微波应用的中国微波技术专家张兆镗•●、朱守正•●、王刚•●、廖斌等以及微波老专家吴能福老先生指出,以上谣言纯属于不懂基本科学的无稽之谈。微波是电磁波,就如同太阳光线一样,根本就不是核辐射线,整个自然界都存在电磁波,也不可能有所谓的有残留,更不会引起分子变异•●、改变人体基因,微波与钴60射线辐照是两码子事。药监局也不可能会发这样的“秘密文件”。他说,他也注意到了《指导原则》中对微波的说法,他认为此说法可能是对微波能应用基本知识及微波能为什么能加热物质的知识了解不够。微波能是新型的清洁能源,特别是微波真空设备,它具有低温•●、快速•●、节能的特点,同时有智能化控制,可以提高中药质量。在这方面,基层制药企业通过多年的应用和实践,有发言权。

现在众多制药厂基本已经在观望和讨论微波干燥设备的使用问题,毕竟已经使用了这么多年。如果现在要更改到以前的干燥方式,药品质量会成问题,实际上这是否又在进行变更,这也并非简单的事情,经济负担先不说,整个工程量和花费的时间却不是一般的大。比如现在众多饮片企业面临的灭菌问题,如果采用钴6射线辐照灭菌,出口基本上过不了关,因为国外客户要检测,不认可,只能让国人消化。如果采用传统的高温灭菌柜,其成本又不堪重负,而且很多地方工业园区政府为了环保问题又不准建锅炉。甚至在国内很多中药材同是一个品种,却都做成了两种不同的结果,即“有硫”(硫磺熏制)和“无硫"(微波灭菌),“有硫”产品国内卖,“无硫"产品国外销。这种局面让我们这些“老药工”心里有一种说不出来的酸楚滋味,我们也不禁要问?是谁在导演这样的悲剧?????

微波干燥设备

在本《指导原则》也说过,一类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收•●、利用不会产生明显的影响;三类变更则属于重大变更,其变更则会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收•●、利用可能产生明显的影响。本文在前面中已经说过,微波就是电磁波,微波装置也属于电热装置,这个国际上早已定论。它的加热过程就是一个物理变化过程。无论是《指导原则》中的“必要•●、科学•●、合理”要求;还是•●、有效•●、质量可靠”原则,都是符合的,对物料的各项指标没有任何影响。这在众多的企业多年的应用中也得到了验证。但为什么此《指导原则》中竟然对微波设备有如此的“关注”呢?而且在没有任何证据和事实又不采用企业提供的数据的前提下,竟然把微波设备同钴60射线辐照联系在一起。把这两种工作原理和性质都截然不同的东西放一起相提并论,有故意误导之嫌,实在有失公平。如果说微波设备也是射线辐照一类的设备,那我们全球上亿家庭使用的微波炉难道不成了射线辐照源??再说,上亿家庭多年的使用也未能发现分子变异,也未能发现将红薯加热成萝卜,也没有男人吃成女人的先例吧?

有人说,要这些被封杀的厂家拿钱出来,去找这些“专家”改口,也有人说,一定是其他同类产品的企业用人民币对这些“专家”进行了“公关”才造成了今天 的局面。但是,我个人认为这个说法是缺乏证据的,也是不靠普的。给钱与否不是主要问题。我个人坚持认为:先进的就是先进的,落后的就是落后的?蒲Ъ际跏巧,因为整个人类要发展,所以任何个人无法改变新时期的科技变革,也无法阻挡历使潮流的。

实践是检验真理的标准,当前社会上广为流传的说法是“中医亡于药”说的就是我们的种植中药的有效性,如果种植药材减少了一部分有效成份,再加上我们人为的制作过程减少一部分,没有了药效,成了一堆无用植物纤维,中国中药业未来将何去何从?我们的老祖宗熬制中药为何选用砂锅?其原因并不是当时没有金属制品,要知道中国是世界上早发明青铜器的国家,而是砂锅与金属锅的热传导和热惯性是不一样的,其考究的问题之一也是一个温度对中药有效成分的影响。

现在我们经过现代技术革新来提高了药效,通过了多年的实践得出了铁的事实,然而,一纸《指导原则》竟然有将微波干燥设备在中药行业中打入十八层地狱的趋势。如此一来,我们用我们自己的制度来困死自己的技术时,西方医药集团却为此举笑掉了大牙。等到几年后,又付出巨大的代价去购买国外的同类产品。

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